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GMP規(guī)定高效過濾器檢漏的必要性

作者：admin 來源：廣州梓凈凈化設備有限公司發(fā)布時間：2019-05-21 11:13:18 瀏覽量：2770

GMP規(guī)定高效過濾器檢漏的必要性

在凈化系統(tǒng)中，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。對高效過濾器檢漏的測定，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。高效過濾器安裝或更換，以及使用一個周期后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。

一、國內(nèi)制藥企業(yè)對高效過濾器檢漏的現(xiàn)狀

隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些藥廠不斷對企業(yè)進行技術(shù)改造，提高產(chǎn)品質(zhì)量。目前國內(nèi)的大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對空氣凈化系統(tǒng)安裝確認的前5項內(nèi)容都認真具體的執(zhí)行。但是忽略了高效過濾器檢漏試驗，即使極少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)在做高效過濾器檢漏的時候因未配備氣溶膠發(fā)生器，而是在上游塵源達不到濃度要求的情況下用粒子計數(shù)器掃描，這樣極易產(chǎn)生漏檢，甚至有些企業(yè)根本沒有執(zhí)行過濾器的檢漏。檢漏試驗是粒子測定的基礎，其重要性決不亞于粒子測定。如美國聯(lián)邦標準209A及209B中都先后明確指出：

二、檢漏的必要性

GMP規(guī)定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

PAO試驗在高效過濾器安裝或更換后都應該進行測試，在正常使用條件下一般每年至少要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細致繁復的工作，但它是潔凈度試驗的重要組成部分，不容忽視。

三、高效過濾器檢漏的原理

高效過濾器檢漏是空氣凈化系統(tǒng)驗證的重要組成部分，高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。

PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過濾器上風側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側(cè)用光度計進行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。

即PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關系：

K=（1－α）×100%

K ：高效過濾器穿透率

α：高效過濾器效率

在空氣凈化工程中，PAO法主要用于高效過濾器和亞高效過濾器安裝后的泄漏試驗，尤其對于要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流來說，進行泄漏試驗是極為重要的。PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自凈器以及無菌隧道、灌裝線設備上的高效過濾器。

高效過濾器PAO滲漏試驗主要是檢查過濾器介質(zhì)中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫

。當光度計上的讀數(shù)（穿透率）超過標準時就視為過濾器不合格，應進行補漏或更換。高效過濾器密封處的泄漏率應為0

。高效過濾器濾料的泄漏處允許修補，但是單個泄漏泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

綜上所述，空氣凈化系統(tǒng)驗證中對高效過濾器的檢漏是十分必要的，特別是對百級潔凈區(qū)而言。對此，應引起有關方面的高度重視。

GMP規(guī)定高效過濾器檢漏：DOP法

測量高效過濾器的DOP法也稱“熱DOP法”。與此對應的“冷DOP”是指Laskin噴管(用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，飛濺產(chǎn)生霧態(tài)人工塵）產(chǎn)生的多分散項DOP粉塵，在對過濾器進行掃描測試時，人們經(jīng)常使用冷DOP。相關標準：美國軍用標準MIL-STD-282。

DOP法源于美國，國際通行，在中國從未實行過。試驗塵源為0.3mm單分散相DOP(塑料工業(yè)常用增塑劑）液滴。“量”為含DOP空氣的渾濁程度。測量粉塵的儀器為光度計。以氣樣的濁度差別來判定過濾器對DOP顆粒的過濾效率。

對DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3mm左右的顆粒，霧狀DOP進人風道。

測量過濾器前后氣樣的濁度，并由此判斷過濾器對0.3mm粉塵的過濾效率。DOP法已經(jīng)有50多年的歷史，這種方法曾經(jīng)是國際上測量髙效過濾器最常用的方法。早期，人們認為過濾器對0.3mm的粉塵最難過濾，因此規(guī)定使用0.3mm粉塵測量髙效過濾器。DOP中含苯環(huán)，人們懷疑它致癌，因此許多實驗室改用性能類似但不含苯環(huán)的替代物，如DOS,但試驗方法仍稱“DOP法”。

通過改變發(fā)塵參數(shù)，可以獲得其他粒徑的DOP液滴。于是就有20年前歐美國家測量超高效過濾器的0.1mmDOP法，有時測量儀器也改為凝結(jié)核激光粒子計數(shù)器。

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